海南出台药品医疗器械化妆品监管改革实施方案

　　海南出台药品医疗器械化妆品监管改革实施方案，提出20条改革举措

　　力争每年引进特许药械60种以上

　　海南日报海口4月29日讯(海南日报全媒体记者 王洪旭)4月29日，海南日报全媒体记者从“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会(第三十六场)上获悉，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》(以下简称《实施方案》)出台，提出5个方面20条改革举措，全面深化药品医疗器械化妆品监管改革，建设与自贸港生物医药创新发展相适应的监管体系，打造具有更强竞争力的生物医药产业。

　　《实施方案》要求，提高审评审批质效。聚焦企业在产品研发注册过程中的实际需要，加强产品注册申报前置指导、完善支持创新产品审评审批机制、积极争取国家优化审评审批试点、持续深化释放临床急需进口药械政策红利等4项工作措施，有力地推动新药好药加快上市;力争每年推动1个及以上创新产品上市，力争每年引进特许药械60种以上。

　　推动生物医药产业创新发展。聚焦产业在创新发展中遇到的堵点问题，持续提升临床研究水平、加大中药研发创新的支持力度等4项工作措施，从制度设计上鼓励激发创新。力争到2027年底推动15个以上院内制剂开展注册或备案。依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产业异军突起。

　　推动监管创新和扩大对外开放。聚焦真研等监管创新推动产品参与国际竞争，打造真实世界研究应用高地、积极试点分段生产模式、推动产品进口便利化、支持国产产品扬帆出海、提升流通新业态监管质效等5项工作措施，促进境外消费回流。其中，进一步拓展“乐城研用+海口/琼海生产”模式，推动更多创新药械实现本地化生产。

　　据悉，《实施方案》的落地实施将有力促进我省生物医药产业结构调整、效率变革、质量提升，为发展生物医药产业新质生产力塑造“新优势”，打造海南生物医药产业独有竞争力，为构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上展现新担当、新作为。

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