市监:拟开展复方配伍保健食品备案管理试点

　　6月24日，国家市场监督管理总局发布消息，对《关于将刺梨、天麻、铁皮石斛、黄精等中药材广泛纳入保健食品原料目录的建议》（对十四届全国人大三次会议第6218号建议）进行答复。

彭丹冰代表：

　　您提出的《关于将刺梨、天麻、铁皮石斛、黄精等中药材广泛纳入保健食品原料目录的建议》收悉，经商国家中医药局，现答复如下：

　　您在建议中提到的将部分传统中药材纳入保健食品原料目录等内容，体现了您对食药健康产业的高度关注，对推动保健食品注册管理和促进产业高质量发展具有建设性意义，对我们的工作有重要的促进作用。

　　近年来，市场监管总局坚持以人民为中心，统筹发展和安全，深入推进保健食品注册备案双轨运行，严格保健食品注册备案管理，积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布等工作，加强食品安全监管，全力保障群众饮食安全。

　　一、严格保健食品注册备案管理。根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册；首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案；其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2025年3月底，现行有效的保健食品注册证书1.3万张。批准注册的保健食品中，含中药原料的产品占一半以上，并且大部分复方配伍产品使用了食药物质。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。截至2025年3月底，现行有效的保健食品备案凭证2.2万张。

　　二、积极配合食药物质目录制定公布。根据《中华人民共和国食品安全法》，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。近年来，市场监管总局积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布等工作，保障食品安全，维护公众健康。2019年11月，将当归等6种物质纳入食药物质目录；2023年11月，将党参等9种物质纳入食药物质目录；2024年8月，将地黄等4种物质纳入食药物质目录。

　　三、组织制定更新保健食品原料目录。根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定，对于原料安全性确切、在批准注册的保健食品中已经使用、原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录，且原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理的，任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。2023年12月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布公告，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，首次将传统中药为原料的单方产品纳入备案管理。为进一步发挥我国传统中医药资源优势，推动复方配伍国产保健食品原料目录制定，市场监管总局拟对已批准使用的安全风险低、使用频次高（已获批准注册保健食品达100个以上）、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，推动开展复方配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材纳入复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动复方配伍原料纳入保健食品原料目录。

　　截至目前，以刺梨、太子参为原料并已获得批准注册的保健食品数量较少，尚需对其适用人群、安全性、质量标准及保健功效等相关问题进行深入细致研究。鼓励相关单位或个人在深入研究基础上提出将刺梨、太子参等中药材纳入保健食品原料目录的建议，市场监管总局将适时推动扩大保健食品原料目录及备案产品管理范围。

　　下一步，市场监管总局等部门将继续坚持监管为民，严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册与备案管理，不断扩大保健食品原料目录和功能声称范围，优化保健食品产品高质量供给，维护人民群众身体健康和生命安全。

　　衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持。

　　市场监管总局

　　2025年6月21日

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